そもそもCRO・CRAとは？

　CRO（Contract Research Organization）とは、「医薬品開発受託機関」のことを指します。

 

　1990年代の中ごろより、製薬企業が行う臨床試験において、自社で全ての業務を行うのではなく、外部委託できる臨床試験業務は専門業者にアウトソーシングするという流れが確立されました。この受け皿となったのが、CRO（医薬品開発受託機関）と呼ばれる企業と言う訳です。

 

　CRO（医薬品開発受託機関）では従来の製薬企業の臨床開発部で行われてきた、治験のデザインから、実施医療機関におけるモニタリング、治験データの管理や、薬事申請など大部分の業務を請け負うようになっています。

 

 

　また、CRO（医薬品開発受託機関）に在籍している、CRA（Clinical Research Associate）は、臨床開発モニターのことを指しています。CRA（臨床開発モニター）は、製薬会社と医療現場の橋渡しをする役割を担っており、新薬が開発されるタイミングで必要不可欠な、「治験（臨床開発試験）」が、適正に行われているか監視・チェックをするポジションの職種です。

 

　ちなみに、どちらも治験を支援する組織である、CRO（医薬品開発受託機関）とSMO（治験施設支援機関）は、似て非なるものとなり立ち位置は大きく違います。CRO（医薬品開発受託機関）は製薬会社がクライアントとなり、製薬会社サイドの立場で業務を遂行し、SMO（治験施設支援機関）は医療機関がクライアントとなり、医療機関の現場で業務を遂行します。

 

　さらに、CRO（医薬品開発受託機関）はCRA（臨床開発モニター）が在籍し、SMO（治験施設支援機関）では、CRC（治験コーディネーター）が在籍しています。

 

CRAの薬剤師の業務内容

　CRA（臨床開発モニター）は新薬をいち早くリリースに結びつける役割を担っています。

 

　新薬をリリースするためには、実際の効果や影響など安全性のチェックが不可欠となり、それがなければ市場にリリースすることはできません。実際に薬の効果や影響などを調べるのは製薬会社の専門職であったりはしますが、そのためには、治験結果を適正に担当へと伝えるCRA（臨床開発モニター）の存在は必要不可欠となるのです。

 

　CRA（臨床開発モニター）の主な業務内容は、クライアントである製薬会社から委託された臨床試験を、不正がなく円滑に実施するうえで必要なモニタリングを行っていきます。具体的には、実施医療機関や責任医師がGCPに合致しているか調査を行い、実施医療機関への治験依頼や契約手続きを行います。

 

 

　また、治験開始後には治験薬を交付したり、被験者登録の進捗状況の確認や、計画書通りにプロトコールが進んでいるかの確認を行います。プロトコールが終了したら治験薬を回収したり、症例報告書の回収やチェック、治験の終了手続などの業務を行います。

 

　CRC（治験コーディネーター）が主に被験者に関わるのとは対照的に、CRA（臨床開発モニター）においては治験医師や医療機関との関わりが強くなります。

 

CRAの薬剤師の年収や働き方

　CRA（臨床開発モニター）として働いている薬剤師は、一度病院や薬局などに就職して現場経験を積んだ後で、CRAに転職するケースが多いです。

 

　CRA未経験で病院や薬局などの医療機関から転職する場合には、年収相場が350～500万円と決して高いものではありません。ただし、CRA（臨床開発モニター）としての経験を積んで転職をした場合には、年収相場が500～1200万円と高額にな事例もあります（高年収の事例は管理職や外資系など）。まれに、製薬会社にヘッドハントされる場合もあります。

 

　働き方としてはCRO（医薬品開発受託機関）から製薬会社へ派遣されて勤務することになりますので、製薬会社側の人間として、臨床試験に関わることになります。基本的には、医療機関を訪問する外回りが中心の業務となりますので、時間の管理がしっかりできないと、残業が発生しやすい職種の一つであると言えます。

 

CROへの薬剤師の転職のポイント

　CRO（医薬品開発受託機関）へ薬剤師が転職する場合、CRA（臨床開発モニター）とDM（データマネジメント）2つの職種があります。その求人の多くがCRA（臨床開発モニター）と言えるでしょう。

 

　CRA（臨床開発モニター）職は、薬剤師や看護師などで医療機関の勤務歴がある人が主に担うため、CRO（医薬品開発受託機関）やCRA（臨床開発モニター）専門の転職求人サイトをはじめ、薬剤師転職サイトにもある程度の求人が掲載されています。もちろん一般の大手転職サイトに、CRA（臨床開発モニター）の求人が掲載されていたりもします。

 

　CRO（医薬品開発受託機関）が、薬剤師でもあるCRA（臨床開発モニター）に求めているのは、実施医療機関の医師やスタッフと円滑にコミュニケーションを図れる人材であり、またGCPなどの臨床試験の実施基準に関する知識が豊富で、担当するプロトコールを熟知していることが望まれます。

 

　近年では、国際共同試験が行われることも多いため、TOEICの一定の点数を採用条件として設けている職場もあります。

 

　一方でDM（データマネジメント）職は、CRAが集めたデータを解析・報告をする役割であり、薬学知識とデータ処理能力が求められる専門度の高い職種です。 事務作業が中心となるので、コミュニケーションが得意でなかったり、事務作業が好きな薬剤師に向いているでしょう。